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国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第61号）

添加时间：2021-05-08 11:30:36   浏览次数： 次    【 大 中 小 】   word打印   封对话窗口

 为推进药物报名技術准则与國际互联互通。经学习，国内药物质量监督工作监督局直接决定可用《M9：由于生态学体学药液学分为模式的生态学体学等效性豁免》及问与答材料和《Q5D：采用生态学体学技術类产品及生态学体学工业制品产量的血细胞机质的主要来源和判定》國际人治疗物报名技術协商会（ICH）具体指导规范。现就有关于事由公告模板下述：

　　一、申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。


                                                                                                                                                                       国家药监局
                                                                                                                                   ;                          2021年4月28日

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