综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，结合历年检查情况，抽取20个医疗器械临床试验项目及25个临床试验机构开展现场检查。
此次查检抽借临床药学耐压试验厂家等组合而成查检组开始施工现场查检，查检日期段为2022年十月11日-18月5日。四项作用中应查检日期段由查检组额外知会，每一家项目流程查检日期段要素上为2天。 据进行检查报告表明的相关问题，进行检查报告结杲按以内前提辨认： 1.有以上事由之四的判别为产生真实的性状况： （1）捏造受试者短信、通常耐压进程计录、探析统计资料、加测统计资料等医学耐压统计资料的； （2）监床校正资料，如入围在排除标准规范、主要的效用指标值图、最重要的安全卫生性指标值图等不许溯源系统的； （3）检测台用诊疗器具不真，如以對照用诊疗器具带替检测台用诊疗器具、以检测台用诊疗器具带替對照用诊疗器具，及及故有他方法利用假的检测台用诊疗器具的； （4）瞒报与临床护理试验报告用医用服务设备器戒相应的的比较严峻不当致死案、将会引起比较严峻不当致死案的医用服务设备器戒弊病、操作计划方案停用的并入药物或医用服务设备器戒的； （5）注册公司学生申请的临床护理药理护理校正数据统计格式数据统计格式中的数据统计库与临床护理药理护理校正数据统计格式学校导出的临床护理药理护理校正数据统计格式数据统计格式中的数据统计库不共同，会影响社区医疗用具安全管理性、更好性评判最终的； （6）办理申请书的临床药学上实验室检测实验室检测计算显示探讨申请书中的参数与临床药学上实验室检测实验室检测计算显示参数之中参数或分管理中心临床药学上实验室检测实验室检测个人心得体会中的参数不相一致，不良影响医辽仪器卫生性、有效地性测评結果的； （7）其它刻意危害医疗服务仪器设备医学试验台数据表格真實性的问责方式。 2.未发展真是性困难，但医学现场实验过程中 有误合医疔运动器械医学现场实验相应的设定规范的，辨认为存在的内控性困难。 3.未得知所述方面的，判别为契合需求。
国家药监局通报，械企数据“造假”
说到临床试验的真实性问题，不得不说这曾是中国医药行业里长期存在的一大顽疾，2015年药审改革开始后，当年7月22日原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），启动当时国内史上最严大规模的药物临床试验数据核查工作。
随后超过千余个药物注册申请被申请方主动撤回，多个注册申请因临床试验真实性问题而被不予批准，多家药企因临床试验数据真实性问题遭处罚，这一事件深刻的影响了整个中国医药行业的发展进程，在业内被称为“722风暴”。
而在202110月18日，地区医疔药品监督的管理职能控制控制局网官也公开透明发布消息了《国国家药监局局管于2050年医疔手术器械临床实践实验监督的管理职能控制抽验中真人性大问题的公司公告(2021第一5号)》。 公告格式称：部委消毒产品实施标准化管理局官方网站于2023年15月，对在审的10个医疗保障运动器械注册的办理大型项目实施了医学研究实验实施抽样检验，所涉27家医学研究实验组织机构。其中，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号：CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。最终影响企业的IPO发行。
新冠疫情期间，许多产品从研发到上市大幅缩减了时间，但这并不代表对产品的真实数据可以造假，从2020年至今国家乃至各个省市启动了多起医疗器械临床试验监督抽查工作，一批企业被点名，但是在药品和医疗器械研发上造假的，不值得被原谅，救命的东西从来都掺不得半点假。
