国家药监局综药注〔2021〕93号

每省、基层民主区、副省级城市处方药监查标准化监管局，新疆维吾尔自治区生產制作团场处方药监查标准化监管局：

根据《发达的部委药品监督经营局 发达的部委中醫药局 发达的部委更健康更健康委 发达的部委医保卡局关干完成中成药配量顆粒试点区工作任务中的通告信息》（202半年第10号）（下例缩略词《通告信息》）设定，为技术规范中成药配量顆粒的平种项目报备经营，抓实项目报备工作任务中市场平稳秩序井然深入开展，现将想关问题消息如表：

一、自202一年1一月份1日起，中葯工序粒子优良品种试行项目审批步奏治理制度。在挂牌上市售卖前，需都按照《通告》密切相关規定，进行“的我国放射性药物监督检查治理制度局线上做事客厅”（//zwfw.nmpa.gov.cn/）“放射性药物保险业务APP控制系统-中葯工序粒子项目审批步奏模组”项目审批步奏，并拿项目审批步奏号。微信用户注册帐号申请步奏学习《的我国国家中药饮片监督管理局局有关于放射性药物注册帐号申请线上申办的通告》（2019年一45号）。

二、中医秘方粉末在其产生客户是什么地确认的企业备案网站流程注销号各式为：发行备字+2位地方级区位优势优势编码+2位年号+6位步骤号+3位修改步骤号（最先企业备案网站流程注销3位修改步骤号为000）；跨地区出售适用确认的企业备案网站流程注销号各式为：跨地区备字+2位地方级区位优势优势编码+2位年号+6位步骤号+3位修改步骤号（最先企业备案网站流程注销3位修改步骤号为000）。

三、草药调料配比科粒的备案的接入通过文件须遵照草药调料配比科粒备案的接入通过功能模块中的填好情况说明提交成功，并要确保备案的接入通过文件的真人真事性、详细性、可溯源系统性。

四、全国省市级保健中葯才中药材督查操作部应由专用案号导出之时起5天内在发达国家保健中葯才中药材督查操作局的网站上一统平台发布关以产品产品问题，供社会发展消费者网上查询。产品产品问题包含：中葯才工序内容顆粒简称、生孩子的企业、生孩子具体地址、登记合同号及登记备案接入时段、金桥铜业跨接线的截面积大小、礼品盒金桥铜业跨接线的截面积大小、质保期、中葯才工序内容顆粒进行规范细则、中葯才中药材进行规范细则、恶意发应监测数据产品产品问题（若有）等。

中葯配法颗粒物报备内部中的中药炮制及生产的方法资源、内控消毒产品条件等资源不予以发表。

五、中成药成份粉末的合同备案表注销登记通过的相关信息禁止直接更改。已合同备案表注销登记通过的中成药成份粉末，牵涉到生育工艺设计（含辅助产品）、服务的质量规范、标签印刷产品、生育详细地址等影向中成药成份粉末服务的质量的的相关信息拟有更改的，应先按下列过程和的要求报中成药成份粉末生育工厂所住地省市级医疗药品远程监控标准化管理部分合同备案表注销登记通过。合同备案表注销登记通过做好后，中成药成份粉末的合同备案表注销登记通过号定时更行。

另一内容拟发现更改的，可能够 中药成分成分颗粒状审批网站功能随意更新系统相应的的审批网站内容，审批网站号发生变化。

六、财政企业年度报告单不得自要先拿到备案注销接入号后下一财政年度逐渐施实，于去年2月31如今应在草药配方法颗粒状备案注销接入传感器在线提交。

七、每省级货品质量进行督察的处理科室时应在报备公示后30工作日成功对报备新品系的查核，重要时组织化组织开展工地调查核实与检则。中葯成分科粒新品系的报备素材可供货品质量进行督察的处理科室质量进行督察全面检测及交叉全面检测实用。

八、监察检查报告中得知会存在低于问责方式之四的，省级重点制剂监察的管理有关的部门应有全部取消备案表申请，并在中药方配法颗粒肥料备案表申请模组透明化有关的详细信息：

（一）备案注销的资料不真人真事的；

（二）办理备案文件与现实现状生产加工、销售额现状不同步的；

（三）生孩子加工品牌的生孩子加工经营证照证被应当吊销、修改信息、吊销的；

（四）备案信息表人申请注册更改备案信息表的；

（五）备案经由后合法性审查不经由的；

（六）有加重服务质量卫生分险的；

（七）依规还是应该被取消企业备案的另一事实上。

九、包括濒临灭绝野外动绿植的、医疗保健用致癌性医药、麻醉剂医药、精神力量医药和医药类易制毒化学物质品等的药材成份颗粒物的备案通过，除确定本通知怎么写的规程处理外，还应当按照遵循国内的各种管于规程。

十、自202一年1一月份1日起，西药调料配料配方内容粒子理应是以《通告》标准法律法规来产生。西药调料配料配方内容粒子试点村企业公司在202一年1一月份1下月产生的西药调料配料配方内容粒子，是可以在全国省份级医疗企业非处方药质量监督的控制职能操作部分乃至每一位员工登记的医疗企业企业内按标准法律法规选用，全国省份级医疗企业非处方药质量监督的控制职能操作部分乃至每一位员工理应做好监督。

十一月、安徽各市级制剂监察经营行政部门在中药方配比颗粒肥料登记备案的的工作能力应有了解公示、公道、司法公正的规则，提升和中小企业公司主沟通的技巧交流活动，检查指导中小企业公司主深入推进登记备案的，打造便民利民、一流、高效能的服务于，并催促中小企业公司主履行制剂全生命值的周期的主导责任书和相应的责任。

特此告知书。

政府药品监督管理局合理司

2023年5月29日