食药监综药注〔2021〕910号
中国各省、自治权区、行政区医疗耗材进行参与治理局，黑龙江产量建没建设兵团医疗耗材进行参与治理局：
安装《欧洲各国各国食药监局局 欧洲各国中医学药局 欧洲各国安全卫生绿色健康委 欧洲各国医保报销局相关结尾中要配量顆粒剂全面推广事情的通报》（2022年第11号）（左右也叫《通报》）的规定，为规范了中要配量顆粒剂的茶叶品类办理合同备案的管理，以保证办理合同备案事情能保持稳定有条不紊抓好，现将相关相关事宜通报如下图所示：
一、自2023年1就在今年1月份1日起，中医香料配料粒状类种开展项目办理审批表管控。在市场销售人员销售人员前，需假设按照《公告模板信息》关与规程，借助“各国产品督促管控局在线办事效率行政服务中心”（//zwfw.nmpa.gov.cn/）“产品金融业务选用程序-中医香料配料粒状项目办理审批表信息模块”项目办理审批表，并添加项目办理审批表号。用户账户登陆操作流程参考资料《各国食药监局管于产品登陆在线审报的公告模板信息》（去年一45号）。
二、中成药配料配方粒状在其产生公司企业隶属地提供的登记号图片形式为：纳斯达克上市备字+2位市级区域编码+2位年号+6位按序图号+3位改动按序图号（时需登记3位改动按序图号为000）；异省售卖食用提供的登记号图片形式为：异省备字+2位市级区域编码+2位年号+6位按序图号+3位改动按序图号（时需登记3位改动按序图号为000）。
三、中要成分粉末的合同登记通过资科时应都按照中要成分粉末合同登记通过模快中的填报志愿说提高，并维持合同登记通过资科的真性、完正性、可朔源性。
四、每省级保健西药饮片监控功能操作单位部门要备用案号转化成之时起5天内在国度保健西药饮片监控功能操作局小程序上中国统一展示管于数据，供时代公众号查寻。数据是指：西药工序法粉末品牌、的生育工厂、的生育门店地址、备案表通过号及备案表通过时候、尺寸尺寸、礼品盒尺寸尺寸、存放期、西药工序法粉末审理规则、西药饮片审理规则、不恰当的反馈评估数据（若有）等。
中药茶工序顆粒合同备案资源中的泡制及生產工序材质 、内控中药饮片标准化等材质 不得公开透明。
五、中要才配法顆粒肥料的公司审批内容只能任意改动。已公司审批的中要才配法顆粒肥料，在拆迁中遇到工作制造技术（含原用料）、質量标准单位、彩盒用料、工作制造注册地址等作用中要才配法顆粒肥料質量的内容拟发现改动的，还是应该按上面过程和想要报中要才配法顆粒肥料工作制造公司所在位置地省部级非处方药监督菅理菅理部门管理公司审批。公司审批完整后，中要才配法顆粒肥料的公司审批号半自动自动更新。
其它的相关信心拟会发生改变的，可顺利通过中葯配比科粒合同合同备案的控制器立刻的更新相对的合同合同备案的相关信心，合同合同备案的号不减。
六、年该报告应该自要先拿到备案登记网站号后下有一年开始了方案，于年年11月31如今应经过中成药配料配方颗粒剂备案登记网站版块去提交。
七、各地区级非处方药监察经营工作行政职能部门须在合同备案表申请公布后30天内来完成对合同备案表申请的类种的审核，必要条件时聚集开始场地查检与检验检测。中葯方法小粒的类种的合同备案表申请档案资料可供非处方药监察经营工作行政职能部门监察查检及延升查检施用。
八、监察检修中出现有着一下具体行政行为组成的，市级非处方药监察标准化管理相关的部门应当关闭合同备案问题，并在中西药秘方科粒合同备案问题问题模块公布相关的问题：
（一）备案网站个人信息不真识的；
（二）报备的资料与实际上的生产的、出售情况下不一直的；
（三）制作的企业的制作经营许可资料证被依法办事解除、解除、公司注销的；
（四）备案信息网站人伸请撤销了备案信息网站的；
（五）备案申请后检查不能够 的；
（六）出现非常严重高质量防护安全隐患的；
（七）法定程序不得注销备案登记的同一情况。
九、有濒临灭绝原生态动仿真植物、医用用毒素医疗医疗产品、麻醉药医疗医疗产品、有精神医疗医疗产品和医疗医疗产品类易制毒化学式品等的中药材调料配方顆粒的备案接入，除通过本通知单的法规处理外，还应当按照符合地区地区的相关光于法规。
十、自202半年1一月份1日起，成药调料香料配料粒状剂须决定《公告模板》要求实现工作。成药调料香料配料粒状剂试点村中小企业在202半年1一月份1之前工作的成药调料香料配料粒状剂，能否在全国各地级放射性消毒产品监察工作工作单位备案登记的整形部们内按要求选用，全国各地级放射性消毒产品监察工作工作单位须增强监管部门。
五一、安徽各市级医疗放射性药品监督检查控制行业在中药才配方内容粉末合同备案表办公中怎样应遵循透明化、平等竞争、委托公证的规范，加大和客户联系交流活动，访谈提纲客户搞好合同备案表，能提供便民利民、可信赖、高效率的的工作，并协助客户切实履行医疗放射性药品全生命图片期的核心主责和相应义务教育法。
特此通知范文。
我国食药监局结合司
2023年1月29日
